Meddygol-Systemau Rhwystr Di-haint Gradd: Ffilmiau PVC/PE/PVDC wedi'u Dilysu ar gyfer Sterileiddio Ethylene Ocsid
Nid yw'r rhan fwyaf o ffilmiau blister tryloyw wedi'u cynllunio ar gyfer sterileiddio ethylene ocsid (EtO). Maent yn mynd yn frau, yn rhyddhau gweddillion, neu'n colli eu sêl ar ôl y cylch.
Roedd y laminiad PVC/PE/PVDC hwna adeiladwyd yn benodol ar gyfer Eto– wedi'i ddilysu yn unol ag ISO 11135, gyda gweddillion isel wedi'u dogfennu ac eiddo rhwystr a gynhelir.
Defnyddiwch ef ar gyfer hambyrddau llawfeddygol, cathetrau, chwistrelli, neu unrhyw ddyfais feddygol sydd angen sterileiddio terfynol gydag EtO.
▸ Hanfodion Cynnyrch
| Eitem | Manylion |
|---|---|
| Strwythur ffilm | PVC (allanol) + PE (tei / seliwr) + PVDC (cotio rhwystr ar yr ochr fewnol) |
| Cyfanswm ystod trwch | 200–350 µm (mwyaf cyffredin: 250 µm) |
| Lled | 100-1200 mm (hollt i archeb) |
| Diamedr craidd | 3″ neu 6″ (76 / 152 mm) |
| Lliwiau | Glas clir, golau (ar gyfer gwrth-lacharedd), gwyn (ar gyfer didreiddedd) |
| Dilysu sterileiddio | Eto – cylch llawn fesul ISO 11135:2014 |
| Paramedrau EtoO nodweddiadol | 45-55 gradd , 400-800 mg/L EO, 40-80% RH, amlygiad 2-4 awr |
Nodweddion Allweddol (Beth Sy'n Ei Wneud yn "Gradd Feddygol-Gradd")
Mae interlayer PE yn amddiffyn rhag sgîl-effeithiau Eto- Mae'r haen AG ganol yn rhwystro nwy EO rhag cyrraedd y plastigydd PVC, gan atal gludiogrwydd arwyneb a phethau y gellir eu tynnu.
Gweddillion EO/ECH isel- Mae profion annibynnol yn dangos gweddillion yn gyson islaw terfynau ISO 10993-7 (yn nodweddiadol<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
Dim delamination ar ôl sterileiddio – The bond between PVC and PE remains strong (>2.5 N/15mm) hyd yn oed ar ôl 3 chylch EtO yn olynol.
Eglurder optegol yn cael ei gynnal- Yn wahanol i rai ffilmiau sy'n troi'n felyn, mae ein fformiwleiddiad yn defnyddio sefydlogwyr gwres / cemegol sy'n cadw niw<6% after EtO.
Mae uniondeb y sêl yn aros yn uchel – Seals made before sterilization keep >90% o gryfder croen gwreiddiol. Dim gollyngiadau "pop-open" yn ystod neu ar ôl y cylch.
Thermoformau ar linellau pothell safonol- Nid oes angen prynu offer newydd. Yn rhedeg ar Uhlmann, Bosch, IMA, a pheiriannau cyffredin eraill.
Data Perfformiad (Cyn vs. Ar ôl Eto)
| Paramedr | Cyn Eto | Ar ôl 1 cylch Eto | Newid |
|---|---|---|---|
| Cryfder tynnol (MD) | 45 MPa | 44 MPa | –2% |
| Elongation ar egwyl | 220% | 210% | –5% |
| Cryfder sêl (seliwr PE) | 28 N/15mm | 26 N/15mm | –7% |
| OTR (cm³/m²·diwrnod) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·diwrnod) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| Haze (gradd glir) | 3.5% | 4.8% | Dal yn glir |
| Gweddillion EO (awyriad 24 awr) | – | 4.2 mg/cm² | Pasio |
| Gweddillion ECH (awyriad 24 awr) | – | 1.8 mg/cm² | Pasio |
* Pob gwerth yn seiliedig ar gylchred 55 gradd / 750 mg/L EO / 60% RH / 3h wedi'i ddilysu.*
Cymwysiadau Meddygol Nodweddiadol
Hambyrddau offer llawfeddygol(siswrn, gefeiliau, tynnu'n ôl) – angen ymwrthedd i dyllu a gwelededd clir ar gyfer NEU staff.
Citiau cathetr– pothelli hir, cul sydd angen tynnu'n ddwfn heb deneuo.
Pecynnu gwisgo clwyfau– ni ddylai gadw at hydrogel neu arwynebau gludiog ar ôl EtO.
pothelli dyfeisiau offthalmig(ee, hambyrddau lens mewnocwlar) – gweddillion isel sy'n hanfodol ar gyfer meinweoedd sensitif.
Pecynnu cynnyrch deintyddol(blociau bur, bandiau matrics) - cyfaint uchel, cost-effeithiol.
Pothelli stribed prawf diagnostig- yn cynnal lleithder isel y tu mewn ar gyfer sefydlogrwydd adweithydd.
Dilysu a Dogfennaeth (Yr Hyn a Gewch ar gyfer Eich Ffeil Rheoleiddio)
Rydym yn cefnogi eich system ansawdd ISO 13485 a chyflwyniadau rheoliadol gydag apecyn dogfennaeth cyflawn:
Adroddiad dilysu sterileiddio ISO 11135– yn cynnwys perfformiad ffilm ar ôl hanner cylch, cylch llawn, a thros gylchred.
Dadansoddiad gweddillion ISO 10993-7(EO + ECH) - wedi'i brofi ar dri swp annibynnol.
Crynodeb dilysu pecynnu ISO 11607-1- cryfder sêl, uniondeb, a heneiddio cyflym (hyd at 3 blynedd).
Llythyr cydymffurfio- FDA 21 CFR 177 (PVC, PE, cydrannau PVDC) a gofynion atodiad I MDR yr UE.
Newid cytundeb rheoli– lleiafswm o 120 diwrnod o rybudd ar gyfer unrhyw newid materol neu broses.
Plymio Dwfn Technegol: Pam Mae'r Interlayer AG yn Hanfodol ar gyfer Eto
Nid seliwr yn unig yw'r haen AG yn ein strwythur. Mae'n gwasanaethu tair swyddogaeth benodol yn ystod sterileiddio EtO:
Chwilota rhagflaenwyr EO gweddilliol– Mae ein PE yn cynnwys ychwanegyn perchnogol (yn seiliedig ar stearad sinc, wedi'i restru gan FDA) sy'n clymu i foleciwlau ethylene ocsid, gan eu hatal rhag mudo i'r haen PVC lle gallent ffurfio ethylene chlorohydrin (ECH).
Datgysylltu mecanyddol- Mae PVC yn dod yn blastig ychydig yn ystod EtO (sorption nwy). Mae'r interlayer PE yn amsugno'r newid dimensiwn hwnnw, gan atal cracio PVDC. Mae PVC / PVDC safonol heb addysg gorfforol yn trosglwyddo'r holl straen yn uniongyrchol i'r cotio PVDC.
Rhwystr i fudo plasticizer– Mae plastigyddion rhad ac am ddim ffthalate yn ein PVC (ESBO, citrates) yn foleciwlau mawr, ond gall EtO gario symiau hybrin o hyd. Mae gan PE hydoddedd isel iawn ar gyfer y plastigyddion hyn - ni allant basio drwodd.
Prawf o ddadansoddiad FTIR:
Ar ôl cylchred EtO, fe wnaethom fesur cyfansoddiad wyneb yr haen fewnol (dyfais gyswllt). Dangosodd PVC / PVDC safonol gopaon plastigyddion canfyddadwy. Dangosodd ein PVC / PE / PVDC sero brigau plastigyddion - dim ond AG.
Pam Dewis y Ffilm Hon Dros "Diben Cyffredinol" PVC / PVDC?
Mae llawer o gyflenwyr yn honni "cydweddu ag Eto" ond dim ond yn darparu un COA. Nid ydynt wedi rhedeg cylchoedd go iawn gyda gweddillion wedi'u mesur. Nid ydynt yn gwybod sut mae eu ffilm yn ymddwyn ar ôl 3 mis o heneiddio ac yna sterileiddio.
Ein gwahaniaeth:
Rydym mewn gwirionedd yn berchen ar sterileiddiwr EtO - rydym yn profi pob fformiwleiddiad newydd yn fewnol.
Rydym yn mesur EO/ECH i lawr i 0.1 ppm – nid dim ond “pasio/methu” o labordy cyfeirio.
Arwyddwn acytundeb dilysu sterileiddio– rydych yn cael cymorth parhaus ar gyfer newidiadau i brosesau.
Rydym yn derbyn archwiliadau ansawdd dirybudd (48h o rybudd ar gyfer cydlynu cyfieithydd).
Llinell waelod:Nid ydych chi'n prynu ffilm. Rydych chi'n prynu system rhwystr di-haint wedi'i dogfennu, y gellir ei hatgynhyrchu, sy'n dechrau gyda'n rholyn ac yn gorffen gyda'ch cylch EtO dilys.
FAQ (Ar gyfer Peirianwyr Caffael a Rheoleiddio)
C1: A yw eich ffilm yn cefnogi "cylchoedd rhannol" (tymheredd isel / crynodiad isel EtO)?
A: Ydw. Fe wnaethom ddilysu i lawr i 37 gradd, 400 mg/L. Ar gyfer-dyfeisiau sy'n sensitif i dymheredd (ee, haenen ensym), rydym yn darparu argymhellion cylch llwyth isel ychwanegol.
C2: Pa mor hir y mae angen awyru ar ôl sterileiddio?
A: O dan awyru safonol (25 gradd, 5-10 newid aer yr awr), mae gweddillion yn disgyn islaw'r terfynau o fewn 24 awr. Gyda awyru carlam (aer gorfodol 50 gradd), 6 awr. Rydym yn darparu proffil awyru a argymhellir.
C3: A yw'n gydnaws â chymysgeddau EtO (ee, 12% EO + 88% CO₂)?
A: Wedi'i ddilysu gyda 100% EO, ond hefyd wedi'i brofi gyda 12% EO / 88% CO₂ - dim gwahaniaeth arwyddocaol. Rydym yn darparu datganiad atodol.
C4: A allai'r ffilm ryddhau sylweddau gwenwynig ar wyneb y ddyfais?
A: Fe wnaethom berfformio "profion trosglwyddo cyswllt" - ffilm mewn cysylltiad â dyfais gynrychioliadol ar gyfer post 48h-EtO, yna dadansoddi arwyneb dyfais ar gyfer EO/ECH a phlastigyddion. Pob un o dan y terfyn meintiol. Adroddiad ar gael.
C5: Sut mae hyn yn cymharu â Tyvek® neu ddeunyddiau anadlu eraill? Nid yw eich ffilm yn-fandyllog – sut mae EtoO yn cyrraedd y cynnyrch?
A: Cywir - defnyddir ein ffilm fel ysylfaen pothell anhyblyg. Mae EtO yn mynd i mewn trwy gaead sy'n gallu anadlu (ee, Tyvek) neu bennyn wedi'i awyru. Mae'r cyfuniad (ein pothell + caead anadlu) yn ffurfio'r system rhwystr di-haint gyflawn. Nid ydym yn honni bod ein ffilm yn unig yn fandyllog - dyma'r gydran anhyblyg.
trwch
lled
lliw
GSM
Tagiau poblogaidd: systemau rhwystr di-haint gradd meddygol -: ffilmiau pvc/pe/pvdc wedi'u dilysu ar gyfer sterileiddio ethylene ocsid, Tsieina, gweithgynhyrchwyr, cyflenwyr, ffatri, addasu, arfer, cyfanwerthu, pris isel, sampl am ddim
